Veeva Vault Product Surveillance
O Vault Product Surveillance simplifica e padroniza o acompanhamento pós-mercado de dispositivos médicos, melhorando a segurança, confiabilidade e qualidade do produto. Submissões eletrônicas para autoridades sanitárias completamente automatizadas e de submissões não eletrônicas, garantem comunicação de eventos adversos. A conexão integral com processos regulatórios e de qualidade permite pró-atividade ao lidar com reclamações, acelerando a inovação contínua por todo o ciclo de vida do produto.
Benefícios
Melhora a Qualidade de Produto e Segurança do Paciente
Identifique e resolve de forma proativa problemas de qualidade do produto para maior confiabilidade, segurança e conformidade.
Assegura Prazos de Submissões
Cumpra os cronogramas de submissões com árvores de decisões de reportabilidade global inteligentes, com critérios específicos para cada país.
Visibilidade em Tempo Real e Controle do Início ao Fim
Tome decisões de negócios bem informadas com visibilidade das submissões e métricas de gestão de reclamações em tempo real.
Características
Hierarquia de Reporte Global
Padronize e consolide o processo de comunicação de reclamações para diversas autoridades de sanitárias através de uma hierarquia de decisão global.
Gestão de Cronograma de Submissão
Gerencie de forma eficiente cronogramas de comunicação de eventos específicos para garantir conformidade e oportunidades em relação as diversas autoridades sanitárias. Possibilite às equipes de qualidade e regulatórios alocar recursos e priorizar submissões de maneira eficaz.
Informação Automatizada de Eventos Adversos
Geração de arquivo XML incluída e conexão com gateway de dados eletrônicos intercambiáveis (EDI), para submissão eletrônica completamente automatizada para a informação eletrônica de dispositivos médicos (eMDR) do FDA. Além disso, suporta submissões não eletrônicas para o relatório de incidentes de fabricantes (MIR) da União Européia.
Painéis e Relatórios Interativos
Painéis interativos em tempo real proporcionam visibilidade clara das ineficiências e gargalos que causam atrasos nos relatórios e processos, podendo agir diretamente a partir dos relatórios para resolver questões e completar tarefas acelerando o processo de submissão.
Gerenciamento de Fluxos de Trabalho de Eventos Configuráveis
Automatize e rastreie eventos com fluxos de trabalho padronizados e configuráveis, oferecendo atribuições, rotas, notificações de e-mail, escalabilidade e rastreamento de tarefas de grupos e indivíduos.
Parte do Veeva Vault Quality Suite
A conexão com o Vault Quality Suite possibilita o gerenciamento de qualidade do início ao fim, otimizando a qualidade do produto e a segurança do paciente. A unificação com os processos de qualidade centrais, tais como gerenciamento CAPA e gerenciamento de conteúdo, elimina a necessidade de construir e manter integrações de sistemas cruzados.